Ирузид таблетки 20 мг + 12,5 мг №30 BELUPO d.d. (Республика Хорватия)

Латинское название

Iruzid®

Действующее вещество

Гидрохлоротиазид* + Лизиноприл*(Hydrochlorothiazidum + Lisinoprilum)

АТХ:

C09BA03 Лизиноприл в комбинации с диуретиками

Фармакологическая группа

Ингибиторы АПФ в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
I15 Вторичная гипертензия

Состав

Таблетки 10 + 12,5 мг 1 табл.
активные вещества:
лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл безводный) 10 мг
гидрохлоротиазид 12,5 мг
вспомогательные вещества: маннитол; кальция фосфата дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; индигокармин

Таблетки 20 + 12,5 мг 1 табл.
активные вещества:
лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл безводный) 20 мг
гидрохлоротиазид 12,5 мг
вспомогательные вещества: маннитол; кальция фосфата дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; краситель железа оксид желтый; магния стеарат

Таблетки 20 + 25 мг 1 табл.
активные вещества:
лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл безводный) 20 мг
гидрохлоротиазид 25 мг
вспомогательные вещества: маннитол; кальция фосфата дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; краситель железа оксид красный; магния стеарат

Описание лекарственной формы

Таблетки 10+12,5 мг: синие, двояковыпуклые, гексагональные.

Таблетки 20+12,5 мг: желтые, двояковыпуклые, гексагональные.

Таблетки 20+25 мг: светло-розовые, двояковыпуклые, круглые.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - диуретическое, антигипертензивное.

Фармакодинамика

Гипотензивное комбинированное средство. Обладает антигипертензивным и диуретическим действием.

Лизиноприл

Ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез ПГ. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности к нагрузкам у больных хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности.

Антигипертензивный эффект начинается приблизительно через 6 ч и сохраняется в течение 24 ч. Продолжительность эффекта также зависит от величины дозы. Начало действия — через 1 ч, максимальный эффект определяется через 6–7 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1–2 мес.

При резкой отмене препарата не наблюдается выраженного повышения АД.

Помимо снижения АД лизиноприл уменьшает альбуминурию. У больных с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия.

Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в крови у больных с сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.

Гидрохлоротиазид

Тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное АД. Диуретический эффект наступает через 1–2 ч, достигает максимума через 4 ч и продолжается 6–12 ч.

Антигипертензивное действие наступает через 3–4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3–4 нед.

Лизиноприл и гидрохлоротиазид, если применяются одновременно, оказывают аддитивный антигипертензивный эффект.

Показания

Артериальная гипертензия (у больных, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату, другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов;

анурия;

выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина < 30 мл/мин);

ангионевротический отек (в т.ч. и в анамнезе при применении ингибиторов АПФ);

гемодиализ с использованием высокопроточных мембран;

гиперкальциемия;

гипонатриемия;

порфирия;

прекома;

печеночная кома;

тяжелые формы сахарного диабета;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; состояние после трансплантации почек; почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин); первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; гипоплазия костного мозга; гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете); гиповолемические состояния (в т.ч. диарея, рвота); заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия); сахарный диабет; подагра, гиперурикемия; угнетение костномозгового кроветворения; гиперкалиемия; ИБС; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); тяжелая хроническая сердечная недостаточность; печеночная недостаточность; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение лизиноприла в период беременности противопоказано. При установлении беременности прием препарата нужно прекратить как можно раньше. Прием ингибиторов во II и III триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативных влияниях препарата на плод в случае применения во время I триместра нет. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.

На период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты — головокружение, головная боль.

Прочие побочные явления

Со стороны ССС: выраженное снижение АД, боль в груди; редко — ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV проводимости, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный и холестатический), желтуха.

Со стороны кожных покровов: крапивница, повышение потоотделения, фотосенсибилизация, кожный зуд, выпадение волос.

Со стороны нервной системы: лабильность настроения, нарушение концентрации внимания, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ; редко — астенический синдром, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, апноэ.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения).

Аллергические реакции: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани (см. «Особые указания»), кожные высыпания, зуд, лихорадка, васкулит, положительные реакции на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия.

Со стороны мочеполовой системы: уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, снижение потенции.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия и/или гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипергликемия, повышение уровня мочевины и креатинина в плазме крови; гипербилирубинемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение активности печеночных трансаминаз, особенно при наличии в анамнезе заболеваний почек, сахарного диабета и реноваскулярной гипертензии.

Прочие: сухой кашель, артралгия, артрит, миалгия, лихорадка, нарушение развития плода, обострение подагры.

Взаимодействие

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий — повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Поэтому их можно совместно назначать только на основе индивидуального решения лечащего врача при регулярном контроле уровня калия в сыворотке и функции почек.

При одновременном применении с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом — усиление гипотензивного действия.

При одновременном применении с НПВС (в т.ч. индометацин), эстрогенами — снижение антигипертензивного действия лизиноприла.

При одновременном применении с препаратами лития — замедляется выведения лития из организма (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития).

При одновременном применении с антацидами и колестирамином — снижение всасывания в ЖКТ.

Препарат усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляет действие пероральных гипогликемических препаратов, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических препаратов, усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, действие периферических миорелаксантов, уменьшает выведение хинидина.

Уменьшает эффект пероральных контрацептивов. Этанол усиливает гипотензивный эффект препарата. При одновременном приеме метилдопы повышается риск развития гемолиза.

Способ применения и дозы

Внутрь.

По 1 табл. Ирузида® 10+12,5 мг или 20+12,5 мг 1 раз в сутки. Иногда, при необходимости, дозу можно увеличить до Ирузида® 20+25 мг 1 раз в сутки.

Доза при почечной недостаточности

У больных с Cl креатинина от 30 и до 80 мл/мин препарат можно применять только после подбора дозы отдельных компонентов препарата. Рекомендованная начальная доза лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности — 5–10 мг.

Предшествующая терапия диуретиками

Симптоматическая гипотензия может возникать после приема начальной дозы препарата Ирузид®. Такие случаи встречаются чаще у больных с потерей жидкости и электролитов вследствие предшествовавшего лечения диуретиками. Поэтому надо прекратить прием диуретиков за 2–3 дня до начала лечения Ирузидом® (см. «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: симптоматическая терапия, в/в введение жидкости, контроль АД, терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого баланса. Контроль мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, а также диуреза.

Особые указания

Симптоматическая гипотензия

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объема жидкости, вызванном терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой (см. «Взаимодействие» и «Побочные действия»). У больных хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее возможно выраженное снижение АД. Гипотензия чаще выявляется у больных с тяжелой степенью сердечной недостаточности как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начинать под строгим контролем врача. Подобных правил надо придерживаться при назначении больным с ИБС или цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата.

До начала лечения по возможности следует нормализовать концентрацию натрия и/или восполнить потерянный объем жидкости, тщательно контролировать действие начальной дозы препарата на больного.

Нарушение функции почек

У больных хронической сердечной недостаточностью выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи острой почечной недостаточности. У больных с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще эти изменения встречались у больных с почечной недостаточностью.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани может возникнуть в любой период лечения, редко отмечался у больных, лечившихся ингибиторами АПФ, включая лизиноприл. В таком случае лечение лизиноприлом необходимо как можно скорее прекратить и установить за больным наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возник только на лице и губах, он чаще всего проходит без лечения, однако возможно назначение антигистаминных препаратов.

Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Когда охвачены язык, надгортанник или гортань, может произойти обструкция дыхательных путей, поэтому надо немедленно проводить соответствующую терапию (0,3–0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 п/к) и/или предпринимать меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ.

Кашель

При применении ингибитора АПФ отмечался сухой, длительный кашель, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля, надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.

Больные, находящиеся на гемодиализе

Анафилактическая реакция отмечена и у больных, подвергнутых гемодиализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного препарата.

Хирургия/Общая анестезия

При применении препаратов, снижающих АД, у больных при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II. Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением ОЦК.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическое) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Калий в сыворотке

В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия.

Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет, прием препаратов калия или препаратов, вызывающих увеличение концентрации калия в крови (например гепарин), особенно у больных с нарушенной функцией почек.

У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензии (находящиеся на малосолевой или бессолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков, потерю жидкости и солей необходимо скомпенсировать перед началом лечения.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому необходимо корректировать дозы противодиабетических ЛС.

Тиазидные диуретики могут снижать выделение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуется прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желез.

В период лечения препаратом необходим регулярный контроль в плазме крови калия, глюкозы, мочевины и липидов.

В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, т.к. алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения ОЦК).

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно в начале курса лечения.

Форма выпуска

Таблетки, 10+12,5 мг, 20+12,5 мг, 20+25 мг. По 30 табл. в ПВХ/ПВДХ-алюминиевом блистере.Один блистер помещают в картонную пачку.

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, кв. 71–72.

Тел: +7 (495) 933-72-13; факс: +7 (495) 933-72-15.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения 

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.